從實驗室到臨床，F(xiàn)eSSIF-V2如何讓藥物溶出測試更“接地氣”？

更新時間：2025-07-09

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?? 產品基礎信息

貨號：V2FES，V2FESBUF，GMF13，GMF25

品名：FeSSIF-V2

品牌：Biorelevant

Biorelevant FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）是英國Biorelevant公司基于人體生理學研究開發(fā)的高生理相關性小腸模擬液，專為藥物溶出度測試設計。其核心目標是還原人體餐后胃腸道環(huán)境（尤其是小腸階段）的真實條件，幫助研發(fā)人員更精準評估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為、生物利用度及制劑穩(wěn)定性。

基礎參數(shù)）：

- pH值：5.0-6.0（模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境）；

- 滲透壓：290-310 mOsm/kg（接近人體血漿滲透壓）；

- 關鍵成分：膽汁酸（如牛磺膽酸鈉）、脂肪酸（棕櫚酸/油酸）、鈉鹽、鉀鹽等（濃度經臨床數(shù)據(jù)校準）；

- 無菌過濾：0.22μm濾膜過濾，降低微生物污染風險；

- 保質期：2-8℃冷藏條件下12個月（開封后需72小時內使用）。

?? 詳細介紹：為什么需要FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）？

傳統(tǒng)藥物溶出測試多依賴空腹狀態(tài)模擬液（FaSSIF），但現(xiàn)實中，70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會顯著改變胃腸道環(huán)境（如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質消化產生膠束、pH波動等），直接影響藥物的崩解、溶解及吸收。

FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內數(shù)據(jù)脫節(jié)"問題而生：

- 模擬餐后核心場景：通過添加生理濃度的膽汁酸（促進脂溶性藥物增溶）等成分，還原食物刺激下小腸液的復雜微環(huán)境；

- 覆蓋多類藥物需求：尤其適用于難溶性藥物（如NSAIDs、抗真菌藥）、脂溶性藥物（如洛匹那韋）及緩控釋制劑的溶出評估；

- 數(shù)據(jù)可驗證性：經多中心研究驗證（如與人體藥代動力學數(shù)據(jù)相關性R2＞0.8），符合FDA、EMA及中國NMPA對“生理相關性溶出測試"的指導原則。

?? 核心優(yōu)勢：比“傳統(tǒng)腸液"更懂人體

1. 高生理匹配度：成分基于健康受試者餐后1-2小時的膽汁、胰液及腸液混合樣本分析，膽汁酸比例（?；悄懰?甘氨膽酸≈3:1）、脂肪酸種類（棕櫚酸為主）與人體高度一致；

2. 兼容性強：支持USP槳法、籃法、往復筒法等多種溶出裝置，適配片劑、膠囊、顆粒等多種劑型；

3. 穩(wěn)定性可靠：成分經過優(yōu)化，避免因氧化或沉淀導致的批次間差異（經30批次檢測，關鍵參數(shù)CV＜5%）；

4. 助力研發(fā)提效：已被全球TOP20藥企中的18家采用，數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測試結果與人體生物利用度的相關性較FaSSIF提升40%以上。

? 購買常見疑問與解答

Q1：FeSSIF-V2和普通模擬腸液（如FaSSIF）有什么本質區(qū)別？

A：普通模擬腸液（如FaSSIF）主要模擬空腹狀態(tài)（膽汁酸濃度低、無脂肪消化產物），而FeSSIF-V2針對性強化了餐后關鍵成分（如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍），更貼近“進食后膽汁大量分泌、脂肪分解產生膠束"的真實場景，因此對餐后溶出的預測更準確。

Q2：FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎？

A：主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物（如抗生素等）。對于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物（如多數(shù)鹽類），可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液。

Q3：產品是否需要添加其他成分（如酶或表面活性劑）？

A：無需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分（如天然膽汁酸），可直接用于溶出測試。若需模擬特定食物（如高脂餐），可搭配公司提供的“模擬食物提取物"使用。

Q4：FeSSIF-V2的pH是否會隨時間變化？

A：產品在未開封狀態(tài)下pH穩(wěn)定（±0.2）；開封后需2-8℃保存并在72小時內使用，避免微生物代謝導致pH波動（已通過加速穩(wěn)定性試驗驗證）。

Q5：是否有文獻支持其有效性？

A：已發(fā)表20+篇SCI論文（如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》），涵蓋仿制藥一致性評價、創(chuàng)新藥BE預實驗等場景。例如，某口服降脂藥通過FeSSIF-V2測試，其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關性達0.92（n=12）。

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